忻州市忻府区市场监督管理局 

　　关于印发2020年疫苗监督检查 

　　工作方案的通知 

　　各市场监管所： 

　　为进一步规范疫苗日常监督检查工作，加强我区疫苗流通和预防接种管理，打击违法违规行为，保障疫苗质量安全，根据《忻州市药品监督管理局关于印发2020年疫苗监督检查工作方案的通知》（忻市监药监〔2020〕36号），特制定我区疫苗监督检查工作方案，具体通知如下： 

　　一、工作目标 

　　坚决贯彻“四个最严”要求，组织开展对疾病预防控制中心（以下简称疾控中心）及疫苗接种单位全覆盖监督检查，认真排查辖区内疫苗质量安全状况，建立各所疫苗监管档案，发现和解决疫苗配送、储存和接种环节存在的问题，进一步落实配送和接种单位“第一责任人”的主体责任地位，切实保障疫苗安全。 

　　二、职责分工 

　　各所负责对本辖区疾控中心和疫苗接种单位的监督检查。检查工作要将现场检查与建档立制有序衔接，加强上下联动、信息互通，充分发挥部门之间协同配合作用，确保监督检查工作取得实效。 

　　三、工作安排 

　　（一）检查范围与时间安排 

　　检查范围：疾控中心和疫苗接种单位(乡镇卫生院、社区卫生服务中心)。 

　　检查时间：2020年4月1日--2020年11月25日 

　　（二）检查依据 

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）、《药品经营质量管理规范》和《山西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》。 

　　（三）检查重点 

　　1、检查疫苗的购进渠道是否合法，采购疫苗是否签订合同； 

　　2、疾控中心自行配送疫苗是否具备疫苗冷链储存、运输条件，设施设备是否齐全，运行情况是否记录和养护； 

　　3、疫苗在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境，冷链储存、运输是否符合要求，是否定时监测、记录温度，是否按照追溯要求登记并上传疫苗有关信息到追溯平台； 

　　4、疾控中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，是否索取规定的证明文件，是否索取当次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查； 

　　5、疾控中心、接种单位是否按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查； 

　　6、疾控中心、接种单位是否建立各项疫苗管理制度，重点检查是否建立疫苗定期检查制度； 

　　7、疾控中心、接种单位是否按规定处置过期、需要报废和不合格的疫苗。 

　　（四）检查结果与处置 

　　检查结束后应形成详实的检查报告并对检查报告进行评估。发现缺陷问题的，出具责令整改通知书，监督整改，并在整改完成后核实整改情况；发现重大质量隐患或风险的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法违规行为的，立案查处。   

　　（五）信息报送 

　　各所要扎实做好监督检查的信息报送工作。每月25日前上报当月检查工作进展情况（附件）；药品流通监管股要定期做好疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告，分别于5月25日和11月25日前上报市局。 

　　四、工作要求 

　　（一）提高政治站位，加强组织领导。各所要高度重视疫苗监督检查工作，坚决贯彻落实“四个最严”的监管要求，切实加强领导，采取行之有效措施实施检查工作。 

　　（二）完善工作制度，规范信息处置。各所要对照《疫苗管理法》和工作职责，规范疫苗监督检查工作；要建立辖区内疾控中心、接种单位监管档案，做到底数清、情况明；对检查发现的问题，要严格监督整改，确保整改到位。 

　　（三）加强沟通协作，健全长效机制。各所要切实做到全流程、全环节、全链条风险管控。对监督检查中发现的违法违规行为，依据相关法律法规予以查处。并由区局通报同级卫生健康部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。