忻府区人民政府秘书处

关于印发忻府区药品和医疗器械突发性

群体不良事件应急预案的通知

各乡、镇人民政府、各街道办事处，区直各有关单位：

经区人民政府同意，现将修订的《忻府区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》予以印发，请认真组织实施。2010年12月8日印发的《忻府区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（忻府政秘发[2010]165号）同时废止。

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                  忻府区人民政府秘书处

                         2015年9月6日

 

忻府区药品和医疗器械突发性

群体不良事件应急预案

    

    为了做好我区药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药械突发事件)的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保公众用药（械）安全有效，特制定本预案。

    一、编制依据

    本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和文件编制。

    二、工作原则

   （一） 统一领导，分工负责

    药械突发事件的预防、监测与控制工作，在忻府区人民政府的统一领导下，按照本预案，由各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。各乡镇人民政府负责本辖区内的药械突发事件处理的组织领导、协调工作。区食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与本辖区发生的药械突发事件的监测、处理、评价及相关药品和医疗器械采取紧急措施和信息上报等相关工作。

   （二） 依法监督，科学管理

    严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理，对违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生方针，实施科学监管，加强日常监督、监测和评价。

   （三）预防为主，快速反应 

    坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，严格按照“早发现、早报告、早评价、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良药械突发事件，区食品药品监督管理局将事件相关情况及时上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

   （四）属地负责，分级管理

    药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械事件的不同情况，将其分为3级，并实施分级响应。发生不同等级药械事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1、分类：根据引发事件的主体不同分为以下三类：

   （1）药品突发性不良事件；

   （2）医疗器械突发性不良事件；

   （3）药物滥用突发性不良事件。

    2、分级：依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药械突发事件划分为三级：

   （1）一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性不良事件。

   （2）二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

   （3）三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。

    本预案适应于突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

    三、组织机构及其职责

   （一）区指挥机构与职责

    1、应急指挥部

    区人民政府设立药械突发事件应急指挥部，由政府分管副区长任总指挥，分管副秘书长和区食品药品监督管理局局长为副总指挥，区食品药品监督管理局、卫生局、公安局、财政局、教育局、监察局、新闻媒体等有关单位为指挥部成员。区应急指挥部的职责是：

    (1)发布启动药品和医疗器械突发性群众不良事件应急预案；

    (2)领导、组织、协调药械突发事件应急救援工作；

    (3)负责作出药械突发事件应急救援重大事项的决策；

    (4)负责发布事件的重要新闻信息；

    (5)审议批准指挥部办公室提交的工作报告等。

    2、应急指挥部各成员单位职责  

    区食品药品监督管理局：在应急指挥部统一领导及有关部门配合下，具体负责指导、协调处理药械突发事件，对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施；依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定等。

区卫生局：负责组织医疗救治工作，实施发生的药械突发事件的现场应急处置和流行病学的调查工作；及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

区公安局：负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对有关部门移交的涉嫌犯罪的假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场安全和社会稳定。

    区教育局：协助有关部门，组织实施学校的药械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

    区财政局：负责保证处理药械突发事件所需的有关经费。

    区监察局：负责对国家公务员和其他人员，在造成药械突发事件及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作处分决定。

    新闻媒体：负责提出药械突发事件报道工作意见，组织指导对内对外新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道出现的问题，收集、跟踪社会舆论，抓好舆论的引导工作。

    3、 指挥部办公室及职责

    药械突发事件应急指挥部办公室设在区食品药品监督管理局，由局长兼任办公室主任，主要负责对突发事件的统一组织、协调、上下联络，向指挥部及上级机关汇报情况并做好日常工作。具体职责是：

    负责对本辖区内药械经营企业和使用单位所造成的突发性药械群体性不良事件的确认和处理，涉案药械需进行质量检测的负责联系委托检测，并承担上传下达、联络沟通、收集整理相关资料和提出相关决策意见；负责对造成突发性群体不良事件的药械组织调查、确认和处理以及采取相应的紧急控制措施，对已决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控、统筹管理，提出相关决策意见。

   （二）技术机构

    区药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价三级突发性群体不良事件的信息，必要时负责向上一级检验机构送检，提交分析报告，提出意见和建议，供领导决策参考。

   （三）专家咨询委员会

    区食品药品监督管理局会同卫生、公安等部门建立药品和医疗器械不良事件应急处理专家咨询委员会，委员会由药学、医疗器械、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、法律等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行咨询和研究，为领导决策提供科学依据。

    四、监测、预警与应急处置

   （一）监测系统报告主体及报告时限要求

    药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现群体不良药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

    药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向区食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

   （二）预警行动

    对国家、省市食品药品监督管理局通报或公布的一、二级药械突发性群体不良事件，区食品药品监督管理局应通过多种渠道和方式对其安全性问题进行说明，必要时采取警示、通报等预防措施，使公众了解可能存在的安全性隐患，减少其可能带来的不良后果。对忻府区内发生的三级以上的药械突发事件，食品药品监督管理局应积极组织召开新闻发布会，及时向社会公布。

   （三）应急措施

    1、启动预案

    接到发生药械突发事件的报告后，区食品药品监督管理局和卫生局应立即报告区应急指挥部。由区应急指挥部适时宣布启动应急预案。

    2、事件调查与应急处理

    由区食品药品监督管理局牵头会同区卫生局立即组织核实药械突发事件的情况，内容包括：事件发生的时间、地点，药品或医疗器械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度；明确该药品品种或器械生产批号（编号），依法对所有该批号的产品采取紧急控制措施；医疗机构对需要救治的患者实施救治；对麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同公安部门进行查实，并将情况向市食品药品监督管理局、市药品不良反应监测中心及时报告。事件发生后，区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

    （1）立即着手开展调查，将事件情况报告上一级食品药品监督管理局；

    （2）向有关部门通报有关情况；

    （3）协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

    （4）做好有关资料、证据收集和保护；

    （5）必要时采取有效的控制措施，防止事态扩大；

    （6）做好上级指示的其他工作。

    3、技术机构应急响应

    接到事件报告或各级应急启动后，监测、检验机构应立即开展工作，做好应急处置的技术支持工作。

    区药品不良反应监测中心应配合市药品不良反应监测中心查收或组织药品或医疗器械经营企业、医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按照报送资料要求报送有关资料；麻醉、精神药品出现群体滥用性事件，协助市药品不良反应监测中心收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；协助上级监测机构，对本区药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关检索资料汇总上报。

    区药品不良反应监测中心或有关单位立即派人员赶赴现场，对引发事件的药品或者医疗器械进行取样，送忻州市药品检验所进行检验（测）。

    4、医疗保障及救治

    区卫生局应立即组织开展医疗救治工作，组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。发生由于医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，由卫生局和公安局根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。

    5、治安保障

    区公安局负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

    6、资金保障

    药械突发事件处理所需经费由区财政给予保障。

    7、技术保障

    发生药械突发事件后，视应急处理及救治的需要，适时请市药械不良事件专家委员会专家赶赴现场，对相关技术问题和管理问题进行评价和研究，为事件处理提供决策依据。

    8、通讯和信息保障

    本预案启动后，区食品药品监督管理局和卫生局要设专人24小时值守通讯网络，接听电话、传真、相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通常。

    紧急联络电话：

    区食品药品监督管理局：0350-2024886

    区卫生局：0350-2020518

   （四）应急结束

    药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，应急指挥部办公室应组织有关专家进行分析论证，确认事件隐患或相关危险因素消除后，提出终止应急响应的建议，经应急指挥部批准后宣布应急结束。

    五、后期处置

   （一）善后处置

    1、对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械经营业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关。给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，属医疗事故的按照有关规定进行处理。

    2、组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

   （二）责任追究

    对在事件的发生及预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

   （三）总结汇报

    事件处置工作结束后，指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成处置总结报告，报送上级部门。区食品药品监督管理局根据应急指挥部成员单位提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报区人民政府、市食品药品监督管理局备案。

    六、保障措施

   （一）信息保障

    区食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心要保障药品监督管理体系、药品、医疗器械不良反应监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各机构必须向社会公布联系电话，便于公众及时上报发生的事件。各机构应建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息。

   （二）应急人员、设备保障

    区食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

   （三）物资、经费保障

    1、物资储备

    区食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需物资、设施、设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。除此，区食品药品监督管理局还要配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

    2、技术保障

    区食品药品监督管理局不定期组织会议，研讨处置药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高我区药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

   （四）宣传、培训和演练

    1、宣传：区食品药品监督管理局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，以避免引发社会恐慌。

    2、培训：区食品药品监督管理局要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力。

    3 演练：区药械突发事件指挥部办公室根据实际和工作需要，结合应急预案，组织本行政区域的药械突发事件应急处置的演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

    七、附则

   （一）名词术语定义与说明

    药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

    医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。

    药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

    麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

    假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

    技术机构：指各级药品不良反应监测中心（站）、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测站、医疗器械检测中心、各级药品检验机构。

   （二）报送资料要求

    1、药品经营企业：

    （1）事件发生、发展、处理等相关情况；

    （2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

    （3）质量检验报告；

    （4）是否在监测期内；

    （5）注册、再注册时间；

    （6）药品生产批件、执行标准；

    （7）药品生产日期、批号及储运条件等；

    （8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

    （9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

    （10）报告人及联系电话。

    2、医疗器械经营企业

    （1）事件发生、发展、处理等相关情况；

    （2）经批准的医疗器械产品说明书；

    （3）质量检测报告；

    （4）产品注册情况；

    （5）医疗器械生产许可证；

    （6）产品执行标准；

    （7）医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

    （8）国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

    （9）典型病例填写《可疑医疗器械不良时间报表》；

    （10）报告人及联系电话。

    3、医疗卫生机构：

    （1）事件描述：发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

    （2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

    （3）报告人及联系电话。

   （三）预案的更新

    由忻府区药械突发事件应急指挥部授权忻府区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由忻府区食品药品监督管理局负责及时组织修订。

   （四）预案实施或生效日期

    本预案自发布之日起施行。

附件：忻府区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部成员联系方式

抄送：区委秘书处，区人大常委会秘书处，区政协秘书处，区法院，区检察院。

忻府区人民政府秘书处      2015年9月7日印发    共印50份

 

附件

忻府区食品安全事故应急指挥部成员联系方式

成员单位	负责人（职务）	联系方式	联系人	联系方式	值班电话
总指挥	区政府副区长
	郭新和  区政府秘书长	13935075796
区食药局	王  骞  区食药局局长	18636033650	杨海江	18636033648	2024886
区卫计局	李文田  区卫计局局长	13903508392	吕文桓	15635030235	2020518
区公安局	王晋宝  区公安局局长助理	13935086666	岳文华	13313500103	3052016
市公安局直属分局局	闫智勇  市公安局直属分局副局长	13835031188	肖圣聪	13835031148
区教育局	刘文翔  党委委员	13593200376	王英虎	13935001129	8666211
区财政局	赵补荣  副局长	13603501670	温俊林	13935005208	2020737
区监察局	李海生  副局长	13099031338	孙白玉	13835014469	2021361
区新闻办	赵增荣  区委宣传部副部长	13835036306	李俊琴	15935026093	3399580