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忻州市忻府区人民政府办公室印发关于全面加强药品监管能力建设实施方案的通知

 时间:2022-07-07      来源:忻州市忻府区人民政府办公室

  忻州市忻府区人民政府办公室

  印发关于全面加强药品监管能力建设

  实施方案的通知

  各乡、镇人民政府,各街道办事处,各有关单位:

  《关于全面加强药品监管能力建设的实施方案》已经区人民政府同意,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

  忻州市忻府区人民政府办公室

  2022年6月28日

  关于全面加强药品监管能力建设的实施方案

  为全面加强我区药品监管能力建设,落实习近平总书记食品药品安全监管“四个最严”要求,坚决守住药品安全底线,更好满足人民群众对药品安全需求,根据《忻州市人民政府办公室关于印发忻州市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》(忻政办发〔2022〕19号),结合我区实际,制定本实施方案。

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,认真落实省委省政府、市委市政府、区委区政府部署要求,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,推动我区医药产业高质量发展,更好保护和促进人民群众对药品安全高质量发展的需求。

  二、重点工作任务

  (一)营造浓厚的学法氛围。大力开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规宣传贯彻工作,推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围,及时清理完善规范性文件,构建更加系统完备的药品监管制度体系,为医药产业高质量发展提供良好法治环境。(区市场监管局、区卫生健康和体育局、区农业农村局、区司法局,各乡镇、街道)

  (二)鼓励促进中医药产业健康发展。围绕太忻经济一体化建设,依托忻州中药材优势资源,推动出台支撑性政策和激励措施,切实做大做强忻州中医药产业,促进中医药产业健康发展。(区农业农村局、区卫生健康和体育局、区市场监管局,各乡镇、街道)

  (三)构建药品市场监管执法体系。根据监管工作需要,选择符合资格条件的市场监管人员作为兼职药品检查员,构建基本满足我区药品监管工作需要的检查员队伍体系。创新检查方式方法,综合运用合规性检查、日常监督检查、综合检查、专项检查、飞行检查、延伸检查等方式,采用“穿透式”“审计式”等检查方法,强化检查的突击性、针对性、实效性。(区市场监管局)

  (四)优化药品稽查办案工作机制。落实药品监管能力标准化建设要求,建立举报投诉、执法检查、监督抽验与案件查办的衔接机制。区市场监管部门要加强药品稽查能力建设,配备足够的药品监管执法力量,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加大涉药案件查办力度,始终保持打击涉药违法行为高压态势。区市场监管局要与公安机关、检察机关健全行政执法与刑事司法相衔接工作机制,定期通报重大案件信息、召开联席会议,及时移送涉嫌药品犯罪案件。行政执法机关移送涉嫌犯罪案件,应当接受人民检察院依法实施的监督。(区市场监管局、市公安局忻府分局、市公安局直属分局、区检察院)

  (五)强化与相关监管部门协同。依托市、区两级业务指导、督促协调、有效衔接的工作机制,统筹落实并利用好市场监管力量。加强监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协调联动,健全药品监管工作风险会商机制、部门联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制,建立严密高效的监管体系,形成严密、高效的药品监管工作格局。加强“医疗、医保、医药”三医联动,实现信息资源共享,形成社会共治格局。(区市场监管局、区卫生健康和体育局、区医保局,各乡镇、街道)

  (六)加强药品检验检测体系和能力建设。要争取政策扶持力度,加大场所、设施设备等投入,开展能力达标建设,不断提升检验检测能力。(区市场监管局)

  (七)加强区级药物警戒机构能力建设。配齐配强专业人才,提升药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价能力。综合应用多种监测评价手段,扩大监测覆盖面,加强风险预警研究,深入挖掘风险信号,提升预警能力和水平。落实《药物警戒质量管理规范》,推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。(区市场监管局、区卫生健康和体育局)

  (八)提升化妆品风险监测能力。完善化妆品不良反应监测网络,多维度收集化妆品安全风险信息,构建协调联动的工作机制,加强化妆品不良反应监测评价,逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。(区市场监管局)

  (九)提升药品应急处置能力。加强全区药品安全应急体系建设,完善应急管理机制。制定完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案,强化应对突发重特大公共卫生事件的统一指挥与协调。加强新冠肺炎疫苗、防疫用药械质量监管和应急处置。加快应急队伍建设,强化应急能力培训,采取多种形式组织常态化药品安全应急演练,提高药品安全突发事件的应急处置能力。(区市场监管局、区卫生健康和体育局、区应急局,各乡镇、街道)

  (十)完善信息化追溯体系。按照国家药品追溯协同平台建设总体安排和省市有关部署,以疫苗、血液制品、特殊药品等为重点,逐步推进药品全品种全过程来源可查、去向可追。落实全区药品经营(零售)企业和使用单位的药品追溯责任。加强与医疗管理、医保管理等衔接,逐步实施医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平。(区市场监管局、区卫生健康和体育局、区医保局)

  (十一)推动“互联网+药品监管”综合应用。有效开展互联网在全区疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用。依托山西省一体化在线政务服务平台,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。(区市场监管局)

  (十二)提升药品专业监管队伍素质。加强与省内外先进监管区域学习交流,学习和吸收先进的行业技术和监管理念,不断提高药品监管人员专业素质、办案能力。推进市场监管人员知识更新,鼓励支持市场监管人员积极报考各层次检查员资质,不断提升监管队伍素质。(区市场监管局,各乡镇、街道)

  三、保障措施

  (一)加强组织领导。要坚持党政同责,全面履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任,做到守土有责、守土尽责。健全考核评估体系,强化药品安全工作考核,发挥“指挥棒”作用,推动地方党委政府落实属地责任。强化对药品监管工作的领导,完善工作机制,形成工作合力,增强药品安全事件应对处置能力,打击药品违法犯罪行为,推进药品安全和医药产业高质量发展。(各乡镇、街道,区市场监管局)

  (二)压实工作责任。监督药品零售企业压实药品安全主体责任,完善质量管理体系,依法依规开展经营活动。畅通投诉举报渠道,鼓励群众举报药品安全问题。强化药品监管、卫生健康、医疗保障、公安等部门工作衔接联动和监管数据共享应用,形成药品安全治理合力。健全信用体系,依托山西省信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,实现与相关部门信息共享,实施联合惩戒。(区市场监管局、区卫生健康和体育局、区医保局、市公安局忻府分局、市公安局忻府分局)

  (三)强化保障措施。建立与我区经济社会发展相适应的药品安全经费保障机制。加强专项经费绩效评价,提高经费使用效率。积极争取省、市财政支持,对基层药品监管经费给予适当倾斜,通过专项转移支付支持药品监管工作。(区财政局、区市场监管局,各乡镇、街道)

  (四)优化人员结构。综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务等方式,实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面积极争取政策支持,破除人才职业发展瓶颈。(区人社局、区市场监管局,各乡镇、街道)

  (五)加强队伍建设。教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,对取得药品检查员资格、在药品安全领域工作突出的干部优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。(区人社局、区市场监管局,各乡镇、街道)

  

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